Boletín número 208: Acuerdo por el que se establecen medidas administrativas para agilizar el trámite de registro sanitario de medicamentos y demás insumos para la salud que provengan del extranjero.

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El 18 de noviembre del año en curso se publicó en el Diario Oficial de la Federación el “Acuerdo por el que se establecen medidas administrativas para agilizar el trámite de registro sanitario de medicamentos y demás insumos para la salud que provengan del extranjero”, por el que se establece que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) tiene que resolver las solicitudes de registro sanitario de ciertos medicamentos e insumos para la salud de origen extranjero en un plazo máximo de 5 días hábiles, siempre que se presente la documentación de forma completa, plazo que estará suspendido si existe requerimiento de información o documentación, en el entendido de que de no resolverse dentro del plazo señalado, la solicitud de registro se entenderá aprobada.

Los medicamentos elegibles bajo este beneficio serán aquellos que previamente hubieran sido autorizados por alguna de las siguientes autoridades sanitarias: la Agencia Suiza para Productos Terapéuticos-Swissmed, la Comisión Europea, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de América, el Ministerio de Salud de Canadá, la Administración de Productos Terapéuticos de Australia, las Agencias Reguladoras de Referencia OPS/OMS. También son elegibles los medicamentos precalificados por el Programa de Precalificación para Medicamentos y Vacunas de la Organización Mundial de la Salud o Agencias Reguladoras miembros del Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica publicado en el Diario Oficial de la Federación el 28 de enero de 2020.

Por su parte se tiene que tratándose de insumos para la salud elegibles se considerará a aquellos que cumplan con los requisitos implementados y administrados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de América, el Ministerio de Salud de Canadá y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón.

Por lo anterior MFB pone a sus órdenes los servicios de las Área de Comercio Exterior y Derecho Regulatorio para proporcionar una adecuada asesoría sobre el tema de referencia.

Atentamente.

MFB.